9月21日，市食藥監(jiān)局組織開展了醫(yī)療器械使用質量管理法規(guī)巡講活動，全市二級以上醫(yī)院分管副院長、設備科（處）或醫(yī)工科、檢驗科負責人及轄區(qū)內縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管人員共93人前來聽講，市局張毅副調研員出席會議。 此次主講是南京軍區(qū)福州總院、福建醫(yī)大附屬協(xié)和醫(yī)院的福建省醫(yī)學會醫(yī)學工程分會專家，巡講內容內容包括醫(yī)療器械使用質量管理法規(guī)解讀和醫(yī)療器械使用質量管理實踐等。
隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，2002版原《分類目錄》已經(jīng)無法適應產業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的新需要。新《分類目錄》發(fā)布后，將根據(jù)醫(yī)療器械的風險變化加以分析，科學判斷，對部分產品管理類別動態(tài)調整，并及時公布，實現(xiàn)我國醫(yī)療器械分類的精準性和科學性 國家食品藥品監(jiān)督管理總局新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》將于2018年8月1日開始實施。 “基于風險程度的醫(yī)療器械分類管理是醫(yī)療器械注冊、生產、經(jīng)營、使用等全過程監(jiān)督管理的重要基礎。”國家食藥監(jiān)總局器械注冊司司長王者雄介紹，對醫(yī)療器械實行分類管理是國際通行的管理模式，遵照我國法律法規(guī)相關要求，2002年我國發(fā)布實施的2002版分類目錄，實行分類規(guī)則指導下的分類目錄制，對醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展起到了一定的推動作用，但隨著醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，產品種類增長迅速，高端和較高復雜程度的產品不斷涌現(xiàn)，新技術應用、臨床應用指導、組合產品大量出現(xiàn)，2002版原《分類目錄》已經(jīng)無法適應產業(yè)和監(jiān)管發(fā)展的新需要。 當前，醫(yī)療器械產業(yè)已成為世界經(jīng)濟重要的支柱性產業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械市場銷售總額從2001年的1870億美元，已經(jīng)增長至2...
9月26日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布2017年第4期醫(yī)療器械質量公告。其中，被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及1家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種19批產品；抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及17個品種215批醫(yī)療器械產品。 對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，云南省藥監(jiān)局要求相關食品藥品監(jiān)管部門應當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號）進行處理。相關各州、市食品藥品監(jiān)督管理局要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施，并按期整改到位，有關調查處理情況于2017年10月30日前向社會公布。
中國質量新聞網(wǎng)訊 9月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公告（2017年第22期，總第40期），對紅外輻射治療設備、超聲理療設備2個品種44臺產品的質量監(jiān)督抽檢情況進行公告。 其中，被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及6家醫(yī)療器械生產企業(yè)的2個品種10臺。具體為： （一）紅外輻射治療設備3家企業(yè)7臺產品。重慶蜀水儀器廠生產的1臺特定電磁波治療器，加熱器表面溫度誤差不符合標準規(guī)定；貴陽龍泉醫(yī)療器械有限公司生產的5臺特定電磁波治療器、四川恒明科技開發(fā)有限公司生產的1臺特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規(guī)定。 （二）超聲理療設備3家企業(yè)3臺產品。成都康富科學儀器有限公司生產的1臺超聲電導治療儀，保護接地、功能接地和電位均衡，網(wǎng)電源部分、元器件和布線不符合標準規(guī)定；意大利愛美優(yōu)公司（EMILDUE S.R.L）生產的1臺超聲波治療儀（代理人：北京金豪商貿有限公司），輸入功率不符合標準規(guī)定；洛陽康立醫(yī)療器械有限公司生產的1臺超聲治療儀，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不符合標準規(guī)定。 被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品...
醫(yī)療器械板塊是醫(yī)藥產業(yè)中的朝陽產業(yè)，同時我國也是全球第二大醫(yī)療器械消費市場，但從器械消費占比角度看，我國僅為發(fā)達國家的40%。從產業(yè)結構角度看，我國整體處于全球產業(yè)鏈的中低端。在政策引導下，隨著國產中高端產品的技術突破和使用普及，我國醫(yī)療器械進口替代的長線投資邏輯將持續(xù)存在。 從二級市場表現(xiàn)看，目前醫(yī)療器械板塊估值處于近3年來的歷史低位區(qū)域。從行業(yè)角度看，近年來醫(yī)療器械龍頭企業(yè)不斷實現(xiàn)技術突破、業(yè)績兌現(xiàn)確定性較高，且醫(yī)?？刭M等因素更有利于國產醫(yī)療設備的遴選和采購，醫(yī)療器械板塊在當前時點具備較高投資價值。 ⊙中信證券 醫(yī)療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料等器具，包括配套使用的軟件。2015年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約為3710億美元，據(jù)預測，2017年至2022年有望保持年均5.2%的增速，并達到近5300億美元的規(guī)模，其中體外診斷、心臟病學和影像診斷為市場規(guī)模排名前三位的領域。 我國是全球僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場，2015年國內市場規(guī)模已超3000億元，占全球市場規(guī)模的8%。醫(yī)療器械是醫(yī)藥產業(yè)中增速最快的細分領域，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)...
9月27日，2017河北（石家莊）國際醫(yī)療器械展覽會（秋季）在石家莊國際博覽中心開展。圖為參展企業(yè)工作人員介紹兒童專用心電圖機。 記者米彥澤攝 河北新聞網(wǎng)9月27日訊（記者米彥澤）“這是今年7月上市的一款兒童專用心電圖機，獨創(chuàng)的兒童哭鬧模式心電算法，有效解決了兒童在哭鬧時產生的干擾和偽差，為兒童臨床診斷提供了科學準確依據(jù)。”今天，在石家莊國際博覽中心舉辦的2017河北（石家莊）國際醫(yī)療器械展覽會（秋季）上，參展企業(yè)武漢中旗生物醫(yī)療電子有限公司市場銷售經(jīng)理盧超，向記者介紹起他們最新研發(fā)的產品。 9月27日，2017河北（石家莊）國際醫(yī)療器械展覽會（秋季）在石家莊國際博覽中心開展。圖為參觀者了解產品性能。 記者米彥澤攝 該展覽會由河北省貿促會聯(lián)合多家醫(yī)療衛(wèi)生機構共同舉辦，會期為9月27日至29日，展出面積達3500平方米，吸引了100多家醫(yī)療器械廠商到會參展，涵蓋了影像、監(jiān)護、超聲、急救、生化檢驗、光學、治療、康復理療設備及救護車等百余種展品。 據(jù)主辦方介紹，今后，展覽會將從每年春季...
